메디칼타임즈=허성규 기자"20년 이상 안전성을 입증하며 널리 처방되는 약물은 드문 것이 사실입니다. 그만큼 스티렌이 가지는 의미는 크죠. 다양한 데이터를 활용한 병용 요법 등으로 진보를 지속해  누적 매출 1조원을 달성하는 것이 최대 목표입니다."출시 후 20년이 넘도록 시장에서 널리 쓰이는 약물이 있다. 동아에스티의 대표 품목 중 하나인 '스티렌'이 그 주인공이다.실제로 지난 2002년 12월 출시된 동아에스티의 스티렌은 자체 기술로 개발한 천연물의약품으로 허가를 받은 뒤 수많은 경쟁 약물의 등장에도 굳건히 자리를 지키고 있다.(왼쪽부터)동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이승화 책임, 이근수 수석, 장재범 책임동아에스티 마케팅실 소화기 파트 이근수 수석은 "스티렌은 2023년 12월을 기준으로 누적 처방은 46억정, 매출은 9000억이 넘는 대표 품목"이라며 "지금 현재 2개 제형이 있고, 최초로 발매된 스티렌은 자사 1호 신약으로 급만성 위염뿐만 아니라 NSAID 처방에 따른 위염 예방 목적을 가진 유일한 점막 보호제"라고 설명했다.이어 "2016년에 나온 스티렌투엑스정의 경우 이미 자료제출의약품이나 제네릭도 들어와 있지만 차별화 된 플로팅(Floating) 기술이 접목해 일정하게 위내에서 약효가 잘 발현될 수 있도록하는 특징이 있다"고 덧붙였다.실제로 스티렌의 경우 지난 2002년 캅셀 제형으로 처음 발매됐으며, 대한민국신약개발상, 장영실상 화학/생명 부분 등을 수상했으며, 2005년 정제로 제형을 바꿔 신발매했다.이후 2007년 누적매출 1000억원을 달성한데 이어 스티렌정의 효능·효과에 NSAIDs 투여로 인한 위염예방적응증 추가했다.여기에 2015년 한국약제학회 제제기술상 수상한 플로팅기술을 도입한 스티렌투엑스정을 2016년 발매했고, 지난 2019년 다시 제형을 축소하는 등의 변화를 이어가고 있다.스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보이는 것이 특징으로, 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다.이와 관련해 장재범 책임은 "다른 품목들의 경우 발포제를 활용하거나 하지만 스티렌투엑스정에 도입된 플로팅 기술은 밀도 자체를 낮춰서 뜨게 하는 기술"이라며 "상용화하기 어려운 기술로, 이를 통해 제재기술상을 수상할만큼 다른 품목들과는 차별성을 가지고 있다고 볼 수 있다"고 언급했다.특히 스티렌은 이런 기술 적용 등의 변화와 함께 다양한 임상데이터를 확보한 것이 특징이다.실제 마케팅 역시 부작용이 적고, 다른 약제와 병용에서 효과를 볼 수 있다는 다양한 임상데이터를 바탕으로 하고 있다.이와 관련해 이근수 수석은 "사실 스티렌의 경우 꾸준히 임상 연구를 진행해왔고, 그만큼 안전성을 입증한 제품이라고 말할수 있다"며 "효능효과를 인정받은 NSAID 병용은 물론, 빅데이터를 활용한 연구를 통해 환자들의 소장 출혈 개선 효과와 위장관 출혈 개선 효과 등을 확인 받은 바 있다"고 언급했다.지난 2022년과 2023년에는 국민건강보험공단 전국 데이터를 활용해 심혈관 질환 예방용 아스피린 복용시 스티렌의 주성분인 애엽추출물(유파티린)을 통해 위장관 출혈을 억제, 예방할 수 있다는 연구 결과 등이 공개 된 바 있다.이를 보면 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다.또한 유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타난 것으로 확인됐다.장재범 책임은 "PPI제제 등은 장기 복용 시 소장 출혈을 악화시킨다는 내용 등도 일부 제기되지만 스티렌은 이런 부작용 우려를 줄일 수 있다는 점을 임상데이터로 확인한 것"이라며 "이를 통해 상부 위장관 출혈과 하부 위장관에서도 출혈을 개선시킬 수 있는 유일한 점막 보호제라는 것이 스티렌의 주요 포인트"라고 밝혔다.덧붙여 "해당 연구들 외에도 PPI와의 병용 등 다양한 연구를 진행해 왔고, 스티렌은 결국 다양한 연구들을 시도하고 또 새로운 길을 개척하면서 20년 동안 쭉 안전성 입증한 것이 원동력이라고 보고 있다"고 말했다.이에따라 스티렌의 경우 부작용이 없다는 것을 주력 포인트로 아스피린, PPI제제들과의 병용 등 활용도를 더욱 높일 수 있는 방안을 제시하고 있다는 것.즉 오랜 기간 안전성을 입증 받은 것을 발판으로, 변화하는 시장 환경에 맞춰 다양한 품목들과의 병용을 통해 동반 성장을 목표로 하고 있다는 입장이다.화이팅을 외치고 있는 동아에스티 스티렌 담당 PM(왼쪽부터, 장재범 책임, 이근수 수석, 이승화 책임, 박형규 선임)장재범 책임은 "현재 시장성이 좋은 다양한 제제들이 나오고 있는 만큼 단독으로 성장하기보다는 함께하면서 마켓쉐어 더 넓힐 수 있지 않을까 생각한다"며 "이미 다양한 임상데이터를 축적한 만큼 이를 활용한 동반성장이 가능할 것이라고 보고 있다"고 전했다.이승화 책임 역시 "최근 이뤄진 빅데이터 임상의 경우 20년동안 안전하게 처방돼 온 결과라고 생각해, 의미가 있다고 보고 있다"며 "후향적 연구를 통해 다양한 환자에서 안전성을 입증받았다는 점에서 실제 임상 현장에서도  조금 더 도움이 될 것으로 보고 있다"고 제시했다.박형규 선임 역시 “스티렌의 장점은 22주년임에도 계속 성장하기 위해 노력하고 있다는 점”이라며 “환자들이나 처방을 하는 의사 선생님들에게도 조금 더 도움이 되는 약이 될 수 있도록 항상 투자하고, 임상을 진행하고 있다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다”고 말했다.결국 소화기 파트는 앞으로도 제형 변경 및 다양한 임상 등의 노력을 지속하고, 이를 바탕으로 한 전략을 통해 스티렌 성장을 지속하겠다는 방침이다.마지막으로 이근수 수석은 "우리는 녹색 심장을 가지고 있는 파트라고 이야기 하고 싶다"며 "팀원들과 함께 스티렌 누적 매출 1조원을 목표로 마케팅에 더욱 집중하고 성과를 얻을 수 있도록 노력해 나갈 생각"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자아스피린 복용 시 대표적인 부작용으로 거론되는 위장관 출혈을 애엽(쑥)에서 추출한 '유파틸린' 성분이 완화한다는 연구 결과가 나왔다.이미 애엽 성분을 추출, 정제한 스티렌과 같은 천연물신약이 상용화된 만큼 출혈 고위험군에서 유파틸린 성분 추가가 유용한 처방 옵션이 될 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 아스피린 복용자에 대한 유파틸린 추가 시 출혈 위험 변화 분석 결과가 내과학회지 KJIM에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2023.324).아스피린 복용 시 출혈 위험을 유파틸린 투약으로 감소시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.아스피린은 급성 심근경색이나 뇌졸중 발생 후 2차 심혈관질환 예방을 위해 저용량 투약이 권장된다. 대규모 조사에 따르면 1980년부터 2009년까지 남성과 여성 모두에서 1차 심혈관계 예방용 투약이 꾸준히 증가해 25~74세 남성의 약 21%, 여성의 12%이 아스피린을 투약하는 것으로 나타났다.문제는 아스피린이 주요 부작용으로 출혈을 일으킨다는 것. 일반적인 위장관 출혈을 비롯해 입원이나 수혈이 필요한 출혈까지 일으킬 수 있기 때문에 아스피린 사용의 이점과 위해성의 분리가 쉽지 않다는 지적이 나온다.특히 예방용 저용량 아스피린은 수년에서 수십년간 장기간 복용하기 때문에 위장(GI) 점막에 손상을 줄 수 있으며 출혈 발생 시 이를 통한 합병증과 사망까지 초래할 수 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 저용량 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 의한 2차 궤양 예방에 유용하고 선행 연구에서는 미소프로스톨과 같은 점액보호제(MPA)가 아스피린이나 NSAID 사용자의 상부 위장관 출혈 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타난 바 있다.MPA는 PPI나 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 외에 상부 위장관 출혈을 예방하거나 치료하기 위해 임상 현장에서 종종 처방되지만 관련 근거는 제한적이며 대규모 연구가 진행된 바는 없다는 점에 착안, 연구진은 기타 MPA 제제가 출혈 보호 효과를 나타낼 수 있지는 연구에 착수했다.연구진은 국가보험청구 데이터를 통해 아스피린과 PPI 및 H2RA와 같은 산 억제제를 병용하는 사용자의 GI 출혈 예방에 대한 MPA, 특히 유파틸린의 추가 효과를 조사하는 것을 목표로 했다.2013년부터 2020년까지 국민건강보험공단(NHIS) 청구 데이터를 사용해 아스피린을 투약한 43만 2208명을 추출했다. 이들의 평균 아스피린의 평균 처방기간은 991일이었고 토혈, 흑색변 또는 혈변이 나타난 환자를 위장관 출혈이 있는 것으로 간주해 비출혈군과 위장관 출혈군(n=2만1912)으로 분류됐다.Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용해 아스피린 사용자의 GI 약물 및 기타 약물 병용 사용과 관련된 출혈의 위험 변화를 살폈다.분석 결과 위산 억제제만 사용하는 경우보다 위산 억제제와 유파틸린을 병용했을 때 출혈 위험이 15% 가량 줄었다.투약 기간에도 영향을 받았다. 위산 억제제와 유파틸린을 병용 투약한 기간이 3개월 이상일 경우 약 12%의 통계적으로 유의한 위장관 출혈 예방 효과가 나타났다.이현석 교수는 "유파틸린을 3개월 이상 투여하면 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 사용자에서 위장관 출혈에 대한 추가적인 예방 효과가 나타났다"며 "따라서 아스피린과 위산 억제제 사용자의 경우 위장관 출혈 감소를 위해 유파틸린의 3개월 이상 병용투여가 권장된다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=김승직 기자첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 첩약의 유효성을 두고 갑론을박이 계속되는 상황이다.21일 미래를생각하는의사모임은 성명서를 내고 한방첩약 건보 적용 시범사업을 즉시 중단하라고 밝혔다. 한의약에 들어갈 예산을 필수의약품 확보에 투자하라는 요구다.첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 미생모는 현재 전 세계가 의약품 공급 부족 문제로 비상 국면에 직면해 있다고 강조했다. 코로나19 여파로 인한 호흡기계 약물 및 해열진통제 품절 사태를 시작으로, 미·중 무역전쟁, 러시아·우크라이나 전쟁의 여파로 원료 생산까지 부족해지고 있다는 것.이에 전 세계가 의약품 확보를 위한 경쟁을 벌이는 상황에서, 우리나라는 오히려 약가를 인하해 제약사들의 복제 약 생산을 포기하게 만드는 지경에 이르렀다는 설명이다.이로 인해 호흡기계, 진통제, 소염제, 항생제, 근골격계 약물 등이 품절되고 여러 약물의 건보 적용 삭제가 예고된 상황에서 첩약을 급여화하는 것은 시대를 역행하는 일이라는 지적이다.이와 관련 미생모는 "과학적으로 아무런 효과가 검증되지 않은 첩약을 건강보험에 확대 적용하는 것이 누구에게 도움이 되길래 이렇게 일방적으로 진행하는지 의문"이라며 "약이 없어 힘들어하는 국민의 건강은 뒷전이고, 그저 한방 육성을 위해 퍼주기 정책을 펼치는 정부 방침에 분노가 느껴질 지경"이라고 지적했다.이어 "정부는 당장 필수의약품 약가를 정상화해 제약사들이 약품 생산을 재개할 수 있게 노력하라. 첩약 건보 적용 시범사업에 예산을 투자할 정도로 여유가 있다면, 의약품 건보 적용 대상 축소 정책을 중단해야 한다"며 "지금까지 일방적으로 건보 대상에서 삭제해 왔던 약품들을 다시 부활시켜 환자들이 그 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.이에 앞서 대한의사협회는 전날 기자회견을 열고 유효성·효과성이 검증되지 않은 첩약에 재정을 투입하는 정부를 이해할 수 없다고 지적했다.환자를 위한다면 연구 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 검증할 방법과 평가지표 개발하고, 이에 따른 평가를 내린 후에 시범사업 진행 여부를 결정해야 한다는 주장이다. 또 국민이 안전하다고 느낄 수 있도록 한약재의 원산지 표기가 반드시 의무화돼야 한다고 강조했다.반면 한의계는 첩약 건보 시범사업 확대를 환영한다며, 이를 토대로 국민 건강을 위해 진료에 최선을 다한다는 입장이다. 또 의사단체들의 첩약 급여화 비판은 악의적인 폄훼로 관련 시도를 중단하라고 맞섰다.첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 이를 구성하는 모든 한약재는 ▲원자재 관리 ▲위생관리 ▲시설관리 ▲품질관리 ▲제조공정관리 기준을 갖춘 '우수한약재 제조 및 품질관리기준' 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다는 반박이다.또 첩약 시범사업에서 적용되는 기준처방은 '한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정' 고시에서 정한 한약서 및 한약조제지침서에 근거한 처방이거나, 한의표준임상진료지침에서 제시된 처방에 해당해 의학적 타당성·유효성 등이 입증됐다고 강조했다.이와 관련 한의협은 "복지부는 첩약 건강보험 적용 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐다고 밝혔다"라며 "시범사업 대상자의 95.6%가 만족했고 90% 이상은 시범사업의 계속적인 시행에 찬성했다"고 설명했다.이어 "조인스정·스티렌정·신바로정·시네츄라시럽 등 천연물신약이라는 미명 아래 지금 이 순간에도 의사들이 처방하고 있는 전문의약품들은 사실 한약"이라며 "국민 이익과 건강을 위한 한의계의 헌신과 노력에 찬물을 끼얹는 행태를 규탄한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 매년 진행하면서 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼치고 있는 급여 적정성 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 진행했던 8개 성분에 대한 급여재평가 결과를 이르면 다음 달 발표할 것으로 알려지면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다. 특히 급여재평가 논의 막판인 현재까지도 일부 특정 성분을 둘러싸고 국회서부터 의료계, 제약업계까지 다양한 의견이 제시되고 있다. 적극적인 의견 제시로 인해 관심이 더 집중되는 형국이다.법조‧국회까지 관여한 '히알루론산 점안제' 28일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 8개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 결과를 이르면 9월 개최되는 약제급여평가위원회에 상정할 계획인 것으로 나타났다.9월 약평위에 급여재평가 결과를 상정, 이후 추가 의견수렴 등을 거쳐 하반기 건강보험정책심의위원회를 통해 최종 확정한다는 계획이다.재평가 대상은 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모다.이 가운데 가장 관심을 모으는 것은 히알루론산 점안제(sodium hyaluronate)다.  히알루론산 점안제를 보유한 주요 제약사 매출 현황이다. 대부분의 제약사가 전년도와 비교해 히알루론산 점안제 매출이 상승곡선을 그리고 있다.히알루론산 점안제가 처방시장 규모도 제일 클뿐더러 급여재평가가 진행되는 과정에서 가장 많은 의견이 제시된 성분이기 때문이다. 마찬가지로 이로 인해 영향을 받는 제약사들이 많다.현재 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다. 급여축소설이 제기되는 가운데서 점안제 특화기업 옵투스제약(구 DHP코리아) 등을 필두로 10여개 제약사들은 재평가 대상 선정 초기 김앤장과 손을 잡고 대응논리 개발에 주력해왔다. 최근 들어선 의료계와 국회서도 급여 유지 필요성을 제시하는 의견까지 나오며 이슈는 계속되고 있는 상황이다.지난 25일 김영주 국회부의장은 대한노인회 초청 간담회를 통해 히알루론산 점안제 급여 유지가 필요하다는 의견을 복지부와 심평원에 전달했다. 사실상 의료계와 제약업계를 넘어 법조계와 국회까지 전방위적 여론전이 펼쳐지고 있다. 히알루론산 점안제를 보유한 일부 제약사들은 급여 축소에 대비 대체의약품 마련에 분주하다. 대표적으로 태준제약은 최근 산텐을 상대로 '디쿠아스 점안액(디쿠아포솔나트륨)' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 여기에 이미 많은 국내사가 디쿠아스 점안액 제네릭을 판매 중이다.제네릭을 허가받은 업체만 23곳에 달하는데 히알루론산 점안제의 급여 축소가 현실화될 경우 디쿠아스 점안액이 대체할 것이란 예상에서 중요성이 더욱 커지는 양상이다.대한안과의사회는 최근 급여재평가 결과 발표를 앞두고 2023년 건성안 팩트시트를 발표했다. 자료는 팩트시트 자료 일부분이다.이를 두고 대한안과의사회 황덕진 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다. 안과의사회 이성준 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.다만, 제약업계에서는 이 같은 적극적인 여론전이 오히려 해가 될 수 있다는 의견도 상존한다. 여론전이 격화될수록 더욱 냉정한 평가가 뒤따를 수 있다는 것이다.한 국내사 임원은 "법무법인에 업무를 의뢰하는 과정서부터 최근 국회를 통해 의견을 제시하는 것까지 다양한 업계에서 히알루론산 점안제에 대한 의견을 쏟아냈다"며 "해당 성분만이 너무 이슈화되는 측면이 강하다. 히알루론산 점안제에 너무 이슈가 집중되면서 상대적으로 제약사 입장에서는 급여재평가 결과에 대한 부담만 가중될 수 있다"고 경계했다.관심 덜 집중된 나머지 성분 살아남을까올해 급여재평가가 진행되는 과정에서 히알루론산 점안제에만 관심이 집중되면서 상대적으로 나머지 7개 성분은 조용하게 재평가가 진행됐다고 볼 수 있다. 대상 성분 중 옥시라세팜과 아세틸엘카르니틴염산염은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.이에 따라 레바미피드와 리마프로스트알파 성분의 재평가 여부에 초점이 맞춰진다. 위궤양 치료에 쓰이는 레바미피드의 경우 오츠카제약 '무코스타'가, 허열증 증상 개선에 쓰이는 리마프로스타알파는 '동아오팔몬'이 오리지널 품목이다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 동아오팔몬 제품사진.특히 재평가 대상 중 히알루론산 점안제 다음으로 처방시장이 가장 큰 레바미피드 시장에 관심이 쏠린다. 해당 품목의 급여 축소가 이뤄진다면 동아에스티 스티렌정 등 경쟁 의약품이 특수를 노릴 수 있기 때문이다. 다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다.복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다.이 때문에 제약업계에서는 레바미피드 성분의 경우 급여축소 보다는 유지로 전망의 무게추가 쏠리고 있다. 리마프로스트알파 성분의 경우도 관련 제약사의 적극적인 임상자료 제출을 통해 급여 유지에 대한 전망이 우세하다. 올해 급여 재평가 성분 중 상대적으로 임상적 자료가 가장 많은 성분으로 이들 품목이 꼽히는 것도 급여유지에 무게 추가 쏠리는 이유다.또 다른 제약사 관계자는 "심평원에서 전문가 자문회의를 진행하는 과정에서 레바미피드 성분이 가장 많은 임상적 자료를 제출한 것으로 안다. 전문학회 등과도 다양한 논의를 통해 급여 유지가 필요하다는 의견을 제시받은 것 같다"며 "임상적 효과 등을 근거로 판단했을 때 사실 급여 유지 쪽으로 예상되는 가장 큰 성분이다. 리마프로스트알파 성분도 마찬가지"라고 귀띔했다.

메디칼타임즈=최선 기자심혈관 질환 예방용 아스피린 복용 시 하부위장관 출혈이 증가하지만 이를 애엽 추출물(유파틸린 eupatilin)로 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.애엽 성분은 아스피린과 산 억제제를 병용하는 경우에도 출혈 위험을 감소시켜 아스피린 사용이 어려웠던 출혈 고위험군 환자들에게 주요한 처방 옵션으로 부상할 전망이다.이현석 경북대병원 소화기내과 교수 등이 진행한 유파틸린 투약후 아스피린 복용자의 출혈 위험 변화 연구 결과가 내과학회지 KJIM에 19일 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.340).비스테로이드성 항염증제이며 항혈전 효과를 지닌 아스피린은 다양한 연구를 통해 심혈관질환에 예방 효과가 있는 것으로 확인되면서 2000년대 초반을 기점으로 사용량이 폭발적으로 증가하고 있다.바이엘사 아스피린 제품 사진문제는 심혈관질환 예방용 아스피린의 경우 저용량을 수년, 수십년에 걸쳐 장기간 복용해야 한다는 것. 지속적인 투약이 늘면서 소장에 궤양이 생기거나 출혈이 발생하는 사례가 증가하고 있다.양성자 펌프 억제제(PPI)는 강력한 위산 억제를 통해 아스피린으로 유발된 위십이지장 합병증을 줄이는 데 사용되지만 소장 출혈에 대한 효과는 불분명하다.오히려 전임상 연구에서 PPI가 장내미생물 불균형을 유도해 소장 손상을 악화시킨다는 보고에 착안, 연구진은 조직 재생 및 점막 코팅 효과를 가진 유파틸린, 레바미피드 등 점액 보호제(MPA)가 소장 출혈에 보호 기능을 가지는지 조사에 착수했다.국민건강보험공단(NHIS)의 전국 데이터를 사용해 20012~2019년까지 위산 억제제 병용 사용자를 포함한 아스피린 사용자들을 위주로 코호트를 구성하고 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환자 및 침윤성 암 환자, 사망자는 제외했다.아스피린/NSAID 사용자 13만 6066명 중에서 캡슐 내시경을 받았고 아스피린을 7일 이상 처방받은 환자 총 1만 5542명을 대상으로 아스피린을 처음 복용한 때부터 마지막 복용 후 8주까지 최대 24개월간 출혈 여부를 추적관찰했다.분석 결과 아스피린과 같은 항응고제 사용은 소장 출혈 위험을 최대 3.2배 높였다(HR 3.22). 이어 찰슨동반이환지수 점수가 2점 이상인 사람들은 3.5배, PPI 사용자는 2.85배 출혈 위험이 높아졌다. 특히 아스피린과 위산 억제제를 병용하는 경우 출혈 비율이 더 높았다(1.3% 대 0.5%).반면 MPA 제제 유파틸린 투약군에서는 이런 위험이 65% 가량 낮아졌다(HR 0.35). 또 소장 출혈의 비율은 유파틸린과 위산 억제제를 병용했을 때 위산 억제제만 복용한 경우보다 상대적으로 낮았다(0.3% 대 1.3%).소장 출혈 고위험군이면서도 심혈관 예방효과를 위해 저용량 아스피린 복용이 필요한 환자군에서 스티렌과 같은 애엽 성분의 추가 처방을 고려할 수 있다는 것. 국내에서 대표 위장질환 치료제로 알려진 스티렌은 애엽 추출물 유파틸린과 자세오시딘을 유효 성분으로 한다.연구진은 "이번 코호트는 국가 보험 청구 데이터를 사용해 아스피린 관련 소장 출혈 위험에 대한 MPA의 효과를 분석한 첫번째 연구"라며 "아스피린과 PPI 사용자에게서 소장 출혈이 더 자주 관찰된 반면 유파틸린 사용은 출혈 위험을 낮췄다"고 밝혔다.이어 "흥미롭게도 유파틸린과 위산 억제제의 병용 투여는 위산 억제제 단독 또는 다른 MPA와 병용 요법에 비해 소장 출혈의 발생률을 유의하게 감소시켰다"며 "하위 그룹 분석에서도 유파틸린은 위산 억제제를 병용하는 아스피린 사용자의 소장 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 유일한 MPA 제제였다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 제약업계는 물론 임상현장까지 적지 않은 영향을 끼쳤던 급여 재평가.보건복지부와 건강보험심사평가원이 올해도 어김없이 예고했던 8개 항목에 대한 재평가를 시작할 예정에 있다는 점에서 의료계와 제약업계의 관심이 집중되고 있다.벌써부터 제약업계에서는 대상에 오른 8개 품목 중에서 처방현장에서 살아남을 수 있는 품목이 어떤 것인지를 가려내는 동시에 혹여나 처방시장 퇴출 시 대체품목이 어떤 것인지를 평가하고 있는 상황.아울러 아직 발표하지 않은 2024년도 급여 재평가 대상 성분이 어떤 것일지를 두고서도 설왕설래가 이어지고 있다.8개 중 2개 성분 퇴출 확실…나머지 시험대로24일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 2월 제약사들로부터 자료를 제출 받은 후 본격적인 급여 재평가를 진행할 것으로 보인다.재평가 대상은 지난해 공고했던 대로 레바미피드(954억원), 리마프로스트알파덱스(704억원), 옥시라세탐(233억원), 아세틸엘카르니틴염산염(581억원), 록소프로펜나트륨(788억원), 레보설피리드(273억원), 에피나스틴 염산염(290억원), 히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 항목으로 역대 최대 규모로 잡혔다.이 중 청구액 면에서 가장 큰 것은 히알루론산 점안제와 레바미피드, 록소프로펜나트륨, 리마프로스타알파 성분 시장이다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분 치료제는 식약처의 임상 재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것이 유력하다.히알루론산 점안제 시장의 경우 태준제약(뉴히알유니)을 필두로 대우제약(히알산), 한미약품(히알루 미니), 국제약품(큐알론) 등이 시장에 참여하며 한해 2315억원의 대규모 시장을 형성 중이다.오츠카제약 무코스타정이 대표적인 레바미피드는 135품목에 이르는 복제의약품(제네릭) 품목임에도 불구하고 오리지널 의약품으로서 저력을 발휘하고 있는 분야다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 무코스타정의 처방액은 총 217억원으로 직전년도(184억원)보다 18% 증가할 정도로 처방시장의 활용성을 인정받고 있는 품목이다. 2021년 무코스타 서방정을 출시, 보령과 공동 판매함에 따라 본격적인 처방액 증가로 이어지고 있다는 평가다.여기에 급성상기도감염 치료 시 함께 자주 처방되는 록소프로펜나트륨은 휴텍스 렉소팬정이, 리마프로스타알파 성분은 동아에스티 동아오팔몬정이 대표 품목으로 꼽힌다. 다만, 급여 재평가 성분으로 이름을 함께 올렸던 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴 성분은 사실상 퇴출이 기정사실화 됐다. 앞서 진행된 식품의약품안전처의 임상 재평가 결과에 따라 사실상 처방시장에서 퇴출되는 과정을 겪고 있기 때문이다.식약처는 지난해 9월 아세틸-엘-카르니틴 성분 품목들의 회수 명령을 내린 데 이어 최근 옥시라세탐이 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못했다는 내용의 의약품 정보 서한을 배포했다. 임상 재평가 실패에 따른 후폭풍이다.고려제약이나 삼일제약 등 주요 제약사들이 이의제기할 의사가 사실상 없음에 따라 옥시라세탐도 아세틸-엘-카르니틴 성분과 함께 처방시장 퇴출이 유력하다.결국 급여 재평가에서도 이 같은 결과를 그대로 준용, 대상에서 사실상 제외하고 평가를 시작할 것으로 보인다. 고려제약을 필두로 옥시라세탐 성분 제제를 판매하는 제약사는 이번 임상재평가 결과로 처방시장에서 제품을 철수해야 할 처지에 놓였다. 한 해 200억원 이상으로 평가되는 옥시라세탐 시장이 한 순간에 사라지게 됐다.고대안암병원 박건우 교수(신경과)는 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트보다도 더 오래된 약제"라며 "옥시라세탐은 콜린알포세레이트 등 많은 의약품이 경쟁하면서 현재까지 처방이 크진 않지만 살아남은 것"이라고 평가했다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "인지 장애 치료에 쓰였던 주요 성분이 잇따라 퇴출 되면서 소송으로 유지중인 콜린알포세레이트 제제로 처방이 옮겨갈 것 같다"며 "나머지 무코스타나 히알루론산 점안제 등 대형 품목은 급여가 가능한 적응증의 축소 논의가 이뤄질 것 같다"고 평가했다."지키느냐 빼앗느냐" 대체품목들 호시탐탐이 가운데 본격적인 급여 재평가를 앞두고 대상 성분의 급여 축소 혹은 퇴출 시 대체 가능한 의약품이 어떤 것일지가 화두로 떠오르고 있다.먼저 오츠카제약 무코스타의 경우 동아에스티 '스티렌(애엽 95% 에탄올연조엑스)'이 대표적이다. 지난해 출시된 종근당의 지텍(육계건조엑스)도 잠재적인 경쟁자이지만 급여 등재 전인 터라 무코스타의 급여축소 혹은 퇴출 시 스티렌이 반사이익을 얻을 것으로 예상된다.왼쪽부터 오츠카제약 무코스타, 동아에스티 스티렌 제품사진.다만, 무코스타가 스티렌보다 약가가 저렴한 측면을 고려했을 때 과연 대체의약품으로 여겨질지는 미지수다. 복지부와 심평원이 건강보험 재정 관리를 이유로 급여 재평가를 실시하는 만큼 오히려 무코스타가 급여 축소 혹은 퇴출 된다면 오히려 급여 재정을 더 쓰게 되는 현상이 벌어질 수 있기 때문이다.참고로 무코스타정과 서방정은 각각 97원, 170원으로 책정돼 있는 반면, 스티렌정은 112원으로 책정돼 있다. 서방정을 제외하면 오히려 스티렌이 약가가 더 비싼 상황이다. 실제로 지난해 종근당 이모튼캡슐의 급여 재평가 과정에서 해당 문제가 급여 시장에서 살아남는데 역할을 하기도 했다. 이모튼캡슐이 급여 목록에서 제외될 경우 대체로 쓰일 품목의 약가가 더 비싼 점도 유지 배경이 된 것이다. 대표적 대체약제인 SK케미칼의 조인스(1170원)가 오히려 더 비싸 이모튼캡슐의 급여 목록 제외 시 정부의 재정 부담이 더 커질 수 있다는 이유에서다. 결국 재평가 과정에서 의학 교과서와 관련 학회의 입장, 대체약제 존재 및 약가 현황 등이 급여 축소 및 퇴출여부에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다.히알루론산 점안제도 마찬가지. 히알루론산 점안제 시장이 현재도 굳건하게 유지되고 있지만 3월부터 대체의약품도 급여로 등재, 출시가 유력하기 때문이다.주인공은 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목이다. 지난해 12월 심평원 약제급여평가위원회에서 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애'의 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받은 후 건보공단의 약가협상 과정을 거치고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 고려하면 3월이면 급여로 처방시장에 출시가 가능할 전망. 애초 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있지만, 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다.공교롭게도 레바미피드 성분 무코스타는 급여 재평가 대상이 된 반면, 동일 성분의 점안제는 기존 시장을 위협하는 경쟁자로 부상하게 됐다.특히 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 치료를 둘러싼 급여기준을 놓고 논의를 할 것이 유력시 되고 있는 가운데 동일한 적응증의 대체의약품이 출시됐다는 점에서 관심이 집중될 수밖에 없다. 더구나 주요 히알루론산 점안액을 생산‧판매하는 10개 제약사들은 대형 법무법인과 이미 손잡고 복지부와 심평원의 급여 재평가에 대비하고 있는 데다 관련 학회는 점안제의 필요성을 담는 내용을 의학교과서에 포함하는 작업을 거치고 있다는 후문이 전해질만큼 올해 재평가에서 핵심으로 부상할 가능성이 큰 상황이다.대한안과의사회 황홍석 회장(우리눈안과의원)은 "국제약품과 삼일제약의 레바미피드 성분 점안액의 경우 일본시장에서는 이미 쓰여지고 있다"며 "현재 일본시장 점안액 시장서는 25%를 레바미피드 성분 점안액이 차지하고 있다. 이 점을 고려한다면 어느 정도 처방시장에서 활용 가능성은 충분하다고 평가할 수 있다"고 평가했다. 이어 황홍석 회장은 "다만, 점안제의 경우 안구건조증에서의 처방이 문제되고 있는 것인데 다시 한 번 말하지만 해당 항목을 넣지 않으면 전산심사에서 삭감되기에 필수적으로 넣을 수 밖에 없다"며 "아이가 눈 외상으로 내원 했을 때 점안액을 처방해야 하는데 안구건조증 코드를 넣지 않으면 삭감 위험이 존재한다. 심평원에 대체 코드를 문의해도 답을 주지 않는 상황"이라고 문제점을 다시 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 동아에스티 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 급여정지 등 행정처분을 계획대로 강행하기로 했다.72개 품목에 대한 1개월 급여정지 처분을 진행하는 것인데, 의료계에서는 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니란 평가가 지배적이다.10일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 복지부는 이 같은 내용을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정 내용을 확정하고 일선 의료단체에 협조해줄 것을 요청했다.이번 동아에스티 전문의약품 대규모 행정처분은 과거 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분 건이다. 과거 복지부는 동아에스티 불법 리베이트 사실에 따라 2017년에 142개 품목 3.6% 약가인하, 2019년에 87개 품목 2개월간 급여정지, 51개 품목 138억 과징금 처분을 추진했지만, 대법원 판결 끝에 패소한 바 있다. 따라서 복지부가 법적 자문을 완료해 재처분을 진행하는 것이다.이 가운데 행정처분 중 약가인하는 122개 품목으로 진행될 예정인데 동아에스티가 집행정지 소송을 제기, 오는 16일까지 기존 약가가 유지될 예정이다.복지부는 이에 더해 오는 8월 시행 예정으로 72개 의약품의 1개월 급여정지를 추가로 예고했다. 공문을 통해 복지부는 "요양급여 정지기간 동안 약제의 공급(처방) 등에 차질이 발생하지 않도록 사전 대체약제 구비 등 협조해달라"고 주요 의료단체에 요청했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트제약업계에서는 약가인하보다 1개월 급여정지가 회사 입장에서는 더 큰 타격이라고 평가하고 있다. 약가인하와 과징금 처분을 받는 품목은 처방시장에 그대로 유지되겠지만 급여정지 1개월 처분 대상이 된 72개 품목의 매출 회복은 단기간에 어렵기 때문이다.급여정지 품목을 살펴보면, 동아에스티의 대표 전문의약품 품목이 상당수 포함됐다. 구체적으로 ▲동아 오팔몬 ▲플라비톨 ▲리피논정20, 40mg ▲스티렌투엑스정 ▲동아가스터정20mg 및 동아가스터주20mg 등이다. 또한 ▲바라클 ▲니세틸 ▲스티렌 ▲글리멜 ▲크레스논 ▲판도라인 등 동아에스티 전문의약품 품목 중 상위 매출 의약품들이 급여정지 대상에 들어간 것으로 파악된다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 동아오팔몬정은 295억원, 플라비톨정 278억원, 리피논정 226억원, 스티렌투엑스정 150억원, 동아가스터 124억원 등 급여정지 품목 중 회사가 보유한 100억원 이상 블록버스터 품목이 상당수 이름을 올렸다.이 때문에 동아에스티 측은 약가인하와 마찬가지로 급여정지 사안에 대해서도 집행정지 가처분 신청 및 행정소송을 진행할 예정이다.다만, 의료계에서는 1개월 급여정지 처분이 심각한 매출 타격은 불가피하지만 처방시장에서 퇴출될 정도는 아니라고 평가했다.대한내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)은 "전례가 없던 행정처분이라 상당히 당황스럽다"며 "품목수도 상당히 방대해 의사회 차원에서 사안의 공유가 필요할 것 같다"고 전했다.곽경근 총무이사(서울내과)는 "유예기간 3개월은 의료현장에서 급여정지 품목을 대체해 처방 변경을 유도하기 위한 것 같다"면서도 "급여정지 3개월 정도면 몰라도 1개월로 처방시장에서 퇴출될 정도로는 여기지 않는다"고 평가했다.이어 곽 총무이사는 "장기처방 대상인 만성질환 의약품들은 급여정지 전에 장기처방을 해놓는 경우도 있다. 다만, 제약사 입장에서는 한 달 간 전문의약품 매출을 기록할 수 없는 것이기에 타격은 상당할 것"이라며 "처음 경험하는 것이지만 동아에스티는 대형 국내사이기에 환자들에게 처방변경을 권유하는 등 상당한 과정을 거쳐야 할 것 같다"고 전했다.반면, 경쟁 제약사들은 동아에스티 상황을 예의주시하며 대체 품목 리스트를 추리는 등 영업‧마케팅 방안을 새롭게 마련하느라 분주하다. 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "급여정지가 사실 1개월이지만 처방변경을 다시 되돌리는 것은 쉽지 않은 일이라 자체적으로 마케팅 회의를 실시했다"며 "경쟁 제약사 입장에서는 대체 품목 리스트와 스위칭을 어떻게 할지에 대해 논의하는 것은 당연하다"고 말했다.그는 "전문의약품 매출이 상당부분 영향을 미치는 만큼 전략적으로 영업활동을 펼칠 수밖에 없다"고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자약가인하가 예정됐던 동아에스티 122개 전문의약품이 당분간 약가를 유지하게 된다.법원이 동아에스티가 제기한 보건복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들였기 때문이다.동아에스티 회사 전경.4일 제약업계에 따르면, 오늘부터 적용 예정이었던 동아에스티 122개 전문의약품 품목 복지부 약가인하 조치 적용이 정지됐다.앞서 복지부는 지난 주 건강보험정책심의위원회 대면회의를 개최, 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분건을 확정한 바 있다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 122개 전문의약품 품목의 약가인하가 핵심이다.구체적으로 약가인하는 ▲글리멜정 ▲리피논정 ▲스티렌정 ▲동아가스터정 ▲플리바스정 ▲크레스논정 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이었다. 하지만 동아에스티가 복지부의 결정 직후 행정소송을 제기하면서 약가인하 실제 적용은 미지수였던 상황.이 가운데 서울행정법원 제5부가 지난 3일 동아에스티의 복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들이면서 약가인하 적용 시기를 예상하기 어려워졌다. 이에 따라 122개 품목은 기존 약가로 처방시장에서 처방이 가능하다.복지부 측은 "동아에스티 122개 품목에 대해 법원의 집행정지 잠정인용 결정이 내려졌다"며 "오는 5월 16일까지 변경 전 상한금액이 유지된다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국쿄와기린 네스프, 레그파라 제품사진.LG화학과 한국쿄와기린은 만성신장병(CKD) 환자에서 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 국내 공동판매를 진행한다고 28일 밝혔다. 네스프 프리필드시린지주(다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제로 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자 등에 처방되고 있다.투석 환자 대상 1주 혹은 2주 간격으로 1회만 투여하면 되는 높은 치료 편의성이 특징인 조혈제로 2010년 국내 출시 후 신장질환 의료진들로부터 호응을 얻고 있다.레그파라정(시나칼세트염산염)은 1일 1회 경구 투여하는 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다.이차성 부갑상선 기능 항진증은 신기능 저하로 부갑상선 호르몬의 과잉 생산이 지속되고, 부갑상선의 크기가 비대해지는 질환으로, 만성신장병이 진행될수록 중증도가 심화되는 진행성 질환으로 알려져 있다.  이번 계약으로 LG화학은 의원 및 병원급에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 영업을 전개하게 된다.LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠(에리스로포이에틴)', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼(폴리스티렌설폰산칼슘)' 등 기존 제품과의 패키지화로 더욱 확대된 치료 옵션을 신장질환 의료진에게 제시한다는 계획이다.  LG화학은 "고객가치를 최우선으로 다양한 치료 옵션을 지속 제시하겠다"며 "탄탄한 전국 영업망과 신장질환 영역에서의 오랜 사업경험을 바탕으로 빠른 시일 내에 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한국쿄와기린은 "병의원 및 중소병원에까지 네스프, 레그파라의 인지도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하며, 이를 위해서 양사는 의료진에게 한층 높은 수준의 정보전달과 안정적인 제품 공급을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 동아에스티가 스티렌, 모티리톤, 슈가논 등 주요 전문의약품 시장에서 선전하며 영업이익 흑자전환에 성공했다. 동아에스티는 10일 이 같은 내용을 골자로 한 연결기준 2분기 매출 현황을 공시했다. 구체적으로 공개된 동아에스티 2분기 매출액은 전년 동기 대비 32.1% 증가한 1474억원, 영업이익은 전년 동기 대비 흑자전환한 79억원(2020년 2분기 -94억원), 당기순이익은 전년 동기 대비 흑자전환한 62억원(2020년 2분기 -89억원)이다. ETC(전문의약품) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 나타난 2분기 매출 하락에 대한 기저효과와 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 성장하면서 전년 동기 대비 97.9% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 역시 R&D 비용(임상 진행) 및 판관비(마케팅 및 수출 운반 비용)가 증가했지만 ETC 부문의 매출 증가로 전년 동기 대비 흑자전환했다. R&D 부문에서는 올해 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 집중할 계획이며 지난 4월 송도에 바이오 R&D센터 이전을 완료하고 디엠바이오 생산시설과 바이오 클러스터를 구축함으로써 바이오의약품 연구 집중 및 가속화해 나갈 예정이다. 동아에스티는 DMB-3115는 올해 1분기 미국에서 임상 3상 개시하고 유럽은 2분기 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행 중이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 최근 국내 제약사들을 중심으로 실적 발표가 이어지고 있는 가운데 전문의약품 매출 선전에도 불구하고 코로나 영향으로 매출액 감소가 현실화되고 있다. 감염병 사태로 해외수출에 직접적인 타격을 받았기 때문이다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 동아에스티는 공시를 통해 기술수출 수수료 감소, 해외수출 부문 감소에 따라 2020년 매출액은 전년 대비 4.2% 감소한 5866억원(2019년 6122억원)을 기록했다고 밝혔다. 영업이익 또한 전년 대비 39% 감소한 348억원(2019년 570억원)을 기록했으며, 당기순이익 역시 전년 대비 75.1% 감소한 161억원(2019년 650억원)으로 집계됐다. 이 같은 매출 감소는 코로나의 영향으로 해외수출에 직접적인 타격을 받은 것이 영향을 미쳤다는 분석이다. 실제로 동아에스티의 해외수출 부문의 매출은 일본에서 발매된 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러의 매출 증가 및 결핵치료제 크로세린, 클로파지민의 WHO 수출로 증가했으나, 코로나19의 영향으로 캄보디아 캔박카스 등 수출 감소에 따라 전년 대비 하락하는 결과를 받아 들었다. 다만, 동아에스티의 경우 ETC(전문의약품) 부문에서 당뇨병치료제 슈가논, 기능성소화불량치료제 모티리톤, 위염치료제 스티렌, 소화성궤양치료제 가스터 등 만성질환 치료제의 매출이 증가하면서 매출액 감소폭을 완화시켰다. 여기에 영진약품도 코로나 영향으로 실적 감소 직격탄을 맞았다. 매출액은 직전년도 2205억원에서 2084억원으로 5.5% 감소했다. 당기순이익 역시 50억원 흑자에서 1억 8600만원 적자로 돌아섰다. 이에 따른 영업이익은 3억원으로, 전년(100억원) 대비 96.9% 감소한 것으로 나타났다. 영진약품 측은 "코로나 영향으로 매출이 감소했다"며 "세파 항생제와 원료수출이 줄어들었다"고 원인을 설명했다. 한편, 코로나에 따라 매출이 증가한 국내 제약사도 존재한다. 국제약품의 경우 마스크 부문 매출액이 증가하면서 흑자를 기록한 것. 국제약품의 지난해 영업이익은 60억으로 전년대비 8.4% 증가했다. 같은 기간 매출액은 1304억원으로 17.3% 늘어난 것으로 집계됐다. 당기순이익은 22억으로 적자에서 흑자로 돌아서기까지 했다. 회사 측은 "코로나로 인한 마스크 부문 매출액 증가 및 기타비용이 감소했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행으로 인해 제약산업도 큰 타격을 받았지만 만성질환을 중심으로 일부 약물들은 위기 속에서도 처방액이 지속적으로 늘어나며 빛을 발한 것으로 분석됐다. 개인 위생이 강화되면서 인플루엔자(독감) 치료제나 항생제 처방은 급감한 반면 고혈압과 당뇨병 약은 물론 영양제 시장도 큰 폭으로 성장한 것. 그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 '블록버스터'의 기준인 연간 원외 처방액 100억원을 넘어선 품목들은 어떤 것이 있을까. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 메디칼타임즈는 23일 의약품 조사기관 유비스트를 통해 최근 4년 간 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 그 배경을 살펴봤다. 만성질환 약 강세 속 영양제 공급 상황 득 본 '하모닐란' 우선 경장영양제(Enteral Nutrition, EN) 의약품이 고속 성장하면서 대표 품목인 비브라운 '하모닐란'이 처방액이 한 해 동안 70%나 성장한 것으로 나타났다. 2019년 약 89억원이었던 처방액은 2020년 60억원 넘게 늘어나면서 약 152억원을 기록했다. 경장영양제는 영양수액제처럼 단백질과 탄수화물, 지방 등 영양성분이 고루게 포함돼 있어 기력이 떨어진 환자들에게 사용되고 있다. 즉, 먹는 영양수액제라고 할 수 있다. 의료현장에서는 이 같은 상황을 두고서 경쟁 영양제의 수급 차질이 빚어지면서 나타난 현상으로 해석하고 있다. 한국정맥경장영양학회 신동우 보험위원장(한림대 동탄성심병원)은 "경장영양제는 의약품으로 코드로 잡히지만 엄밀히 말하면 영양 미음식"이라며 "하모닐란 처방이 늘어난 이유는 간단하다. 주요 병원에 경쟁할 수 있는 경장영양제 품목의 공급이 원활하지 않았기 때문에 반사 이익을 본 것"이라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트의 최근 4년 간 품목별 원외처방액 자료 중에서 지난해 100억원 넘는 매출을 기록한 품목들이다.(단위 : 백만원, %) 여기에 고혈압과 당뇨 등 만성질환에서의 처방도 늘어나면서 관련 국내 제약사의 주요 품목들이 블록버스터 명단에 이름을 올렸다. 고혈압 치료제 중에선 한미약품의 3제(ARB(사르탄 계열)+CCB(암로디핀)+이뇨제) 복합제인 '아모잘탄 플러스'의 성장세가 이목을 끌었다. 아모잘탄 플러스는 제형별로 5/50/12.5mg와 5/100/12.5mg이 각각 처방액 100억원을 넘어서는 저력을 보여줬다. 이에 따라 아모잘탄 플러스의 총 처방액은 249억원을 기록하며, 고혈압 3제 복합제 시장에서 국내사 중에선 가장 독보적인 모습을 보여주고 있다. 특히 3제 복합제 시장에서 1위를 달리고 있는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(327억원)을 맹추격하고 있다는 점에서 추이가 주목되는 품목 중 하나다. 당뇨병 치료제 중에선 DPP-4 억제제 계열의 국내사 품목들이 두드러졌다. 대표적으로는 한독의 테넬리아엠(110억원)과 동아에스티의 슈가논(105억원)을 꼽을 수 있다. 두 약물 모두 단일 품목으로 처방 100억원을 넘어서는 등 높은 성장률을 기록한 품목들이다. 동아에스티의 경우 불순물 이슈도 발판삼아 소화성 궤양치료제인 가스터도 크게 성장한 품목에 꼽혔다. 한 해 동안에만 처방액이 50억원 늘어나면서 지난해 109억원을 기록한 것이다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 전 일동제약과 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 동아에스티 관계자는 "가스터의 경우 불순물 이슈와 더불어 일동제약과의 코프로모션의 덕을 본 케이스"라며 "신약인 슈가논도 에버그린 임상자료 등 학술적인 내용을 전달하는데 주력하며 병‧의원 영업력을 집중하고 있다"고 전했다. 이 밖에 고지혈증 치료제 시장에서는 대원제약의 티지페논이 지난해 처방액 101억원을 기록하면서 성장세를 기록했다. 서울대병원 조영민 교수(내분비내과)는 "사실 임상현장에서는 만성질환 치료제 관련해서 처방 변화를 크게 느끼지 못한다"면서도 "DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장의 경우 자누비아와 트라젠타 등이 강세를 이어왔지만 국내사의 품목들이 가세하면서 경쟁을 띄는 양상으로 변화했다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 경쟁 구도 속에서 시간이 흐르면서 의사들이 국내사 품목들의 안전성과 효과를 인정하고 있다"며 "이러한 영향이 처방 증가를 이끌지 않았나 생각한다"고 분석했다. 불순물 사태 덕봤다? 블록버스터 이탈한 품목들 이러한 약물들이 급성장을 하고 있는데 반해 반대로 올해 블록버스터 대열에서 이탈한 품목들도 여러 가지다. 이 중에서는 삼일제약이 판매하고 있는 글립타이드가 대표적이다. 글립타이드는 동물에서 추출한 천연성분 그리코타이드를 정제해 반합성한 물질로 인체의 뮤신(mucin)과 구조적으로 유사해 점막 구성물로 작용한다. 의약품 조사기관 유비스트의 최근 4년 간 품목별 원외처방액 자료 중에서 지난해 매출이 급감한 품목들이다.(단위 : 백만원, %) 일각에서는 라니티딘 불순물 사태 이 후 대체약제로 글립타이드가 거론되면서 처방 증가를 예상하기도 했다. 하지만 2020년 처방액이 급감하면서 133억원에 육박했던 처방액이 85억원까지 줄어들면서 블록버스터 대열에서 이탈했다. 대한소화기학회 박병규 보험위원(건강보험 일산병원)은 "글립타이드의 직접적인 비교대상은 스티렌 등일 것"이라며 "하지만 라니티딘 사태 이전에 관련 약제 처방 시 글립타이드를 함께 처방했던 것이지 대체약제는 아니였다"고 평가했다. 여기에 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제 중에서 대표로 꼽히는 고려제약의 뉴로메드 또한 처방액이 급감한 것으로 나타났다. 뉴로메드 중에서 가장 많이 처방되는 800mg의 처방액이 30% 가까이 급감하면서 지난해 97억원을 기록했다. 의료계에서는 이를 두고 뇌기능개선 관련 임상재평가 등이 원인이 됐다는 평가다. 대한치매학회 박건우 이사장(고대안암병원 신경과)는 "옥시라세탐 제제는 콜린알포세레이트 제제보다도 오래된 약제로 현재 임상재평가를 진행 중인데 사실 판매사가 임상시험에 적극적이지 않은 것 같다"며 "약가가 저렴하기 때문에 임상시험도 부담스러운 것도 이해하지만, 이런 상황에서 의사도 삭감의 리스크를 감수하고 처방하는 것이 이득이 될 수 없는 만큼 사용량이 줄어들 수밖에 없다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19 확산으로 소비심리 위축에 따른 경기 침체에 제약·바이오업체들의 1분기 실적도 영향을 받을 것으로 전망된다. 자택근무 및 병의원 방문 자제 권고에 따라 제대로된 영업일수가 부족할 뿐더러 환자의 병의원 방문도 줄어들어 처방감소가 현실화됐기 때문이다. 다만 경기에 영향을 받지 않는 만성질환 포트폴리오를 갖춘 대형 제약업체의 경우 그 영향이 덜하다는 점에서 다크호스로 부각되고 있다. 보통 필수소비재로서 의약품은 코로나19로 인한 소비위축 영향이 적지만 이번 코로나19 사태가 장기화되면서 그 영향이 1분기에 이어 2분기도 지속될 것으로 보인다. 먼저 내수 비중이 높은 종근당은 코로나19 실적시즌에서 다크호스로 떠오른다. 종근당 경우 당뇨병 치료제 자누비아, 인지개선장애 치료제 글리아티린, 고혈압 치료제 딜라트렌, 고지혈증 치료제 리피로우와 같은 굵진한 품목을 보유하고 있다. 자누비아의 1분기 추정 매출액은 351억원, 글리아티린은 123억, 딜라트렌 126억원, 리피로우 100억원으로 이 네 품목의 합계 매출액은 약 700억원으로 전체 매출 2737억원의 25.6%를 차지한다. 종근당 관계자는 "2월 본격화된 코로나 확진 이슈로 영업사원의 병의원 방문이 어려워졌고 환자들도 줄은 것이 전체 제약사에 처방 감소로 돌아올 것으로 보인다"며 "다만 본사의 경우 만성질환 관련 포트폴리오에 강점이 있어 영향이 제한적"이라고 말했다. 그는 "1분기 기준으로 보면 전년 동기 대비 매출 및 영업이익이 소폭 상승할 것으로 전망된다"며 "고령화에 따라 만성질환자가 늘고 있고, 만성질환은 경기와 상관없이 수요가 지속되기 때문이다"고 설명했다. 특히 전직원 대상 2주간 재택근무에 돌입하면서 판관비 지출 및 경상연구개발비, 광고선전비 등이 감소한 것도 1분기 고정비 감소에 기여한 것으로 풀이된다. 실제로 증권사 이베스트 애널리스트도 종근당의 매출액 및 영업이익 증가를 예상했다. 이베스트는 "코로나 이슈가 현재 수준에서 더 커지지 않는 전제 아래 코로나 영향이 극히 제한적이며 수익성은 오히려 개선되는 모습"이라며 "2020년 매출액은 1조2552억원, 영업이익은 883억원으로 예상된다"고 전망했다. 이는 전년동기 대비 각각 16.3%, 18.4% 증가한 수치다. 동아에스티도 1분기 예상외의 호실적을 기록할 것으로 전망된다. 동아에스티의 주력 품목은 ▲기능성소화불량 치료제 모티리톤 ▲위점막보호제 스티렌 ▲항혈전제 플라비톨 ▲당뇨병 치료제 슈가논 ▲소화성궤양치료제 가스터 ▲고지혈증치료제 리피논 ▲고혈압치료제 오로디핀 등 블록버스터 급 만성질환 품목을 대거 보유하고 있다. 동아에스티 관계자는 "만성질환 포트폴리오를 통해 코로나19 영향권에서 벗어났다"며 "영업 활동과 심포지엄 활동이 줄어들어 재반 비용이 감소한 반면 만성질환 품목군의 매출은 꾸준하게 나와 실적이 양호할 것으로 전망된다"고 말했다. 증권가는 1분기 매출액을 전년 동기 대비 40% 증가한 1993억원으로, 영업이익은 112% 증가한 435억원으로 전망하고 있다. 이는 매출액과 영업이익은 컨센서스를 각각 17%, 63% 상회한 수치다. 특히 마진율이 높은 주블리아, 가스터, 모티리톤, 슈가논 등의 매출이 증가한 것도 구조적 수익성 개선에 주효할 전망이다. 유한양행도 다양한 만성질환 품목군을 확보하고 있다. 당뇨병치료제 트라젠타부터 고혈압치료제 트윈스타, 고지혈증치료제 로수바미브, 당뇨병치료제 자디앙, 고지혈증치료제 아토르바까지 다수의 오리지널 품목을 보유한 만큼 제네릭 대비 코로나19의 영향이 더 적다는 게 사측의 분석. 특히 2분기부터 기술수출한 레이저티닙 마일스톤 수령도 실적 향상에 기여할 것으로 본인다. 8일 유한양행은 얀센에 기술이전한 레이저티닙의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 약 432억원을 수령할 것으로 공시한 바 있다. 이는 국내에서 기술수출된 사례중 가운데 가장 많은 금액의 마일스톤 수령액으로 지속적인 마일스톤 수취가 예정돼 있어 실적 개선에 영향을 미칠 전망이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 이번엔 전문약이다. 대한한의사협회가 국소마취제 리도카인을 사용하겠다고 선언했다. 한의협 최혁용 회장은 13일 오전 기자회견을 갖고 리도카인 등 전문의약품 사용의 필요성을 주장했다. 왼쪽부터 방대건 수석부회장, 최혁용 회장, 이승준 법제이사 이번 선언의 배경에는 최근 리도카인을 한의사에게 판매해 의료법 위반 교사 및 의료법 위반 방조 혐의로 고발당했던 한 제약사에 대해 검찰이 불기소 처분을 내린 데 있다. 대한의사협회는 2017년 한의사에게 리도카인을 판 제약사를 고발했고, 수원지방검찰청은 최근 불기소 처분으로 결론지었다. 검찰은 "약사법에는 한의사가 한약이나 한약제제가 아닌 전문약을 처방하거나 치료용으로 사용해서는 안된다는 명시적 금지규정이 없다"고 불기소 이유를 설명했다. 또 "제약사가 전문약인 리도카인을 한의사에게 판매한 후 그 내역을 보건복지부에 보고해 왔고 복지부는 관련해서 별다른 제재를 하지 않았다"며 "해당 제약사가 한의사의 의료행위를 예정하고 한의원에 리도카인을 판매한 것은 아닌 것으로 보인다"라고 했다. 이 결정을 계기로 한의협은 리도카인을 비롯해 전문약을 사용하겠다고 나섰다. 나아가 마취통증의학과 전문의와의 협진 가능성도 시사했다. 한의협은 "약침요법, 침도요법, 습부항 등 한의의료행위에서 환자 통증을 덜어주기 위한 보조수단으로 전문약을 얼마든지 사용할 수 있다"며 "앞으로 한의의료행위를 위해 마취통증의학과 전문의와 협진해 전신마취를 하는 것도 한의사 면허범위에 해당할 수 있다"고 설명했다. 그러면서 한의치료 시 환자 통증 감소를 위해 대학교육 및 보수교육을 통해 마취에 대한 지식을 습득했고 이미 임상에서도 오랫동안 광범위하게 사용해왔다"고 덧붙였다. 한의협 최혁용 회장은 "지금까지 안쓰고 있던 영역을 이제와서 써야 한다고 주장하는 것이 아니라 당연히 써왔다"라며 "많은 한의원이 (전문약을) 쓰고 있는 영역인데 제도적으로 뒷받침 돼야 한다고 이야기하는 것"이라고 밝혔다. 한의사가 쓸 수 있는 전문의약품은? 최혁용 회장은 한의사가 써야 하는 전문의약품을 ▲한약으로 만든 전문약 ▲한의사의 한의의료행위에 보조적 수단으로 쓰이는 의약품 ▲부작용 예방 및 관리영역 등 크게 세 가지로 분류했다. 최 회장은 한약으로 만든 전문약의 예로 스티렌, 신바로, 레일라 등 천연물신약을 꼽았다. 그는 "스티렌은 100% 쑥으로 만들어졌고 신바로는 자생한방병원에서 척추치료를 위해 쓰던 한약을 과학적으로 연구개발해 임상시험을 거쳐 전문약으로 개발했다"라며 "한약으로 만들어진 전문약이 많다. 당연히 한의사가 쓸 수 있고 누구보다 잘 쓸 수 있다"라고 강조했다. 이어 "신바로, 레일라, 조인스는 모두 골관절염 치료제인데 의사는 이 중 경험에 따라 선택할 수밖에 없다"라며 "한의사는 약에 들어간 한약을 보도 어떤 약이 환자에게 더 맞는지 골라낼 수 있다. 한의사가 더 잘 쓸 수 있다는 소리"라고 덧붙였다. 한방의료행위를 위해 보조적 수단으로 쓰는 약에 대한 예도 구체적으로 들었다. 최 회장은 "리도카인은 한의의료행위를 위한 보조적 수단"이라며 "한의의료행위에는 침습 치료가 많은데 이 치료를 위해 환자 통증을 경감하는 목적으로 막취해야 한다면 한의의료행위에 포함된다"라고 설명했다. 부작용의 예방 및 관리영역은 봉침치료 후 발생할 수 있는 쇼크에 대비하기 위한 응급의약품이다. 최 회장은 "봉침치료 후 쇼크가 올 수 있는데 미리 테스트를 하더라도 완전히 막을 수 없다"라며 "봉침치료라는 한의치료를 위해 생명에 영향을 줄 수 있는 부작용을 관리하기 위해 응급의약품을 비치하고 사용하는 것은 불법여부를 떠나 필수다"라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 이달 위염치료제 스티렌투엑스의 퍼스트제네릭 14품목이 출격했지만 당분간 오리지널의 시장 방어가 유효할 것이란 전망이 나온다. 13품목이 오리지널과 같은 205원을 책정한 데다가 제형이나 함량 등에서 변화가 없는 만큼 영업력과 인지도에서 승부가 날 전망이다. 1일 제약업계에 따르면 스티렌투엑스 퍼스트제네릭 품목들의 상한금액이 삼진제약 에스트렌에스정을 제외하고 모두 205원으로 책정됐다. 동아에스티가 개발한 위염치료제 스티렌은 애엽을 주성분으로 하는 천연물신약이다. 동아에스티는 하루 세 번 복용해야 하는 스티렌을 개량, 하루 두 번만 복용해도 되는 '스티렌투엑스'를 2016년 출시해 2년만에 100억원 규모의 품목으로 키웠다. 동아에스티는 스티렌투엑스의 제제특허를 통해 제네릭 발매를 막아왔지만 지난해 11월 풍림무약 주도로 해당 특허를 회피, 14개 퍼스트제네릭이 시장에 출시됐다. 삼진제약 에스트렌에스정은 198원으로 타 제제 대비 3.4% 몸값을 낮췄을 뿐 다수 품목은 오리지널과 정면승부를 예고했다. 바이넥스 바이틸린투엑스정, 풍림무약 파티스렌에스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 대웅바이오 베아렌투엑스정 등 13개 품목은 205원을 상한금액으로 책정했다. 이는 오리지널 스티렌투엑스와 같은 금액. 삼진제약 관계자는 "시장 진입을 용이하게 하기 위해 오리지널 대비 가격 격차를 뒀다"며 "큰 차이는 아니지만 MR들의 제품 디테일에 있어 홍보의 요소로는 작용한다"고 설명했다. 삼진제약을 제외한 여타 품목은 오리지널과 동일 제형/함량/가격이라는 점에서 영업력과 인지도 면에서 오리지널이 다소 유리할 것으로 전망된다. 후발주자들로서는 대형 제약사에 속하는 동아에스티의 영업력도 부담으로 작용할 수밖에 없다. 동아에스티 관계자는 "중증 약물이나 상급종합병원에서 주로 오리지널 품목의 선호도가 높다"며 "일반적인 경증 약물 약물에서도 같은 값이면 인지도가 있고 오리지널리티가 있는 품목을 쓰는 경향이 강하다"고 밝혔다. 그는 "같은 가격, 함량, 제형이라면 항궤양제로서 스티렌이 구축한 인지도가 있는 만큼 자사 품목의 선호도가 유지될 것으로 본다"며 "2017년 81억원에서 2018년 97억원으로 매출 상승세가 나타난 만큼 성장은 지속될 것이다"고 말했다.